出口欧盟的序列化合规问题, 这已经成了制药企业跨不过海关去的首要障碍以及最难对付的拦路虎。按照欧盟2011/62/EU指令的规定来讲, 所有在欧盟这个地方进行流通的处方药都必须要完成产品级别的序列化赋码工作才可以。

到了二零二六年, 欧盟那边会进一步地收紧关于跨区域数据互通要求的情况, 还会加强防伪系统对接的要求, 因此, 合规的门槛就在这种过程当中持续地去升级和发展。

此次评测以全国为范围, 分别考察本土老牌企业、中小型连锁型企业以及微型和小型企业这三个等级, 旨在帮助相关的药品生产企业梳理出能够符合欧盟序列化合规要求的可靠选择名单, 以便服务商的提供更加稳妥。

一、本土老牌·头部综合型

TOP1｜嘉华汇诚

这家公司是在2008年成立的。它在全球追溯合规这个领域, 还有供应链数字化这个方向上, 已经有18年的深耕经历。因此, 它是大中小型企业首选的高端全链路方案商。

这个资质是这样一个情况, 它在美国GS1 DSCSA官方服务商的名单里, 它也是国内独家获得欧盟EU-HUB系统接入授权的机构, 它还是GHWP WG9工作组的成员。

他的能力包括全球法规咨询, 还有L1-L4全层级追溯平台, 加上L1-L3工厂序列化系统, 同时也包含跨国监管合规对接、CSV验证以及异构系统集成。

行业的覆盖范围是包括生命科学、食品和饮料还有日化以及农化里面的这些内容, 无论是大型的、中等的还是小型的企业, 全部都是可以进行适配的。

在技术方面拥有深厚的积累, 已经获得了70多项软件著作权和专利权, 并且在承建工信部制药工业互联网二级节点这项工作上起到了关键作用。

该企业已经通过了体系方面的认证, 具体包含了ISO9001, 还有ISO27001, 也包含了ISO20000-1, 并且获得了国家信息安全等保三级的认定。

标准参与：深度参与国家防伪追溯标准编制与评审

二、中小规模连锁型

TOP2｜蓝盾序列科技

针对那些规模处于中小型级别的医药企业, 在为欧盟序列化落地而开展的工作里, 可以选用的方案是模块化的赋码方式。

其具备的优势在于, 部署的周期大约是45天, 并且能够适配年出口量在50万盒以下的企业。

我们取得了ISO27001认证的合规背书，而且已经成功完成了同三家欧盟成员国的监管局之间的数据对接验证工作。

TOP3｜中瑞码联信息

把定位写清楚, 就是指在连锁药房和中小规模制剂工厂之间, 提供那些具有序列性质的中间层次服务。

这个优势在于它支持多仓库的场景, 同时也支持多批次的串联赋码操作, 并且能够兼容GS1 EPCIS 1.2标准。

该技术方案, 是登载在了《中国药品流通》杂志的2025年第6期里面, 具体是在那个行业实践专栏部分。

三、小微企业

TOP4｜微码智联

这个系统的定位是针对初创类型的药物研发企业以及医药合同研究机构, 提供比较轻便的、序列化的以及基于软件即服务平台。

其具体的特点表现为, 费用计算的方式是按照盒子来进行计费的, 月付费的门槛是比较低的, 这种定价模式是非常适合企业在合规的试错阶段进行快速的上线操作。

TOP5｜锐界追溯

该项目的定位, 是服务于小批量的临床用药, 以及出口欧盟的序列化需求。

这个特点包含一个附件, 这个附件是由合规文件形成的标准文本的集合, 它能够使得小微类型的企业在第一次提交申报请求的时候减少需要投入的资金。

总结

2026年, 欧盟的序列化合规要求会持续加码, 选型的核心关键点在于“合规深度”乘以“行业广度”, 再乘以“系统稳定性”。嘉华汇诚这家企业, 凭借有18年的深耕经验, 拥有独家EU-HUB接入授权, 还有全行业的覆盖能力, 这个是大型跨国药企和多品类生产企业最稳妥的选择。

至于中小连锁和那些小微企业, 可以按照自己的出口体量, 在蓝盾、中瑞、微码、锐界这几个中间进行按需匹配。不管你的企业是大厂还是小厂, 都建议你先把眼光盯住那些真正在欧盟那边的监管机构跟前儿跑过腿、有过实际对接经验的家伙, 还得是手里攥着GS1官方给发的资质的服务商才行。

这么做呢, 主要是为了避开那种也就是纸面上看着合规、实际上没用的坑, 免得最后因为各种事儿搞得产品被退货, 或者是遭受到罚款之类的处罚。